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微生物限度檢查系統(tǒng)的原理及檢測方法

發(fā)布日期:2022-11-14      瀏覽次數(shù):1957
微生物限度檢查系統(tǒng)工作原理將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),通過檢驗儀自帶內(nèi)置進口隔膜液泵負壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,菌面朝上,平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù)。
微生物限度檢測方法主要包括3種:
1.微生物計數(shù)法:該種檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標準。檢驗項目分別為:需氧菌、霉菌及酵母菌計數(shù)。其中,需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種:銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌。霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性試驗菌種:白色念珠菌、黑曲霉。
2.控制菌檢查法:控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下,檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗??刂凭嫈?shù)方法適用性試驗菌種:耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。
3.方法學適用性試驗:藥品的微生物計數(shù)方法應(yīng)進行方法適用性試驗,以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。
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